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关于甘露特钠胶囊450mg规格审评审批情况的说明
时间:2020-07-09

7月8日,国家药品监督管理局官网发布《2020年07月08日药品通知件待领取信息发布》,其中包括上海绿谷制药有限公司(以下简称我司)450mg规格甘露特钠胶囊(原暂定名称:甘露寡糖二酸,受理号:CXHS1800038)的相关信息。

此次通知件涉及内容主要为我司主动撤回450mg规格甘露特钠胶囊新药上市申请,网传“九期一新规格未获批”等内容与事实不符。

我司于2018年10月18日向国家药品审评中心(CDE)提交甘露特钠胶囊150mg规格和450mg规格的一类新药上市申请,并于2018年11月14日获得受理号,分别为CXHS1800037国及CXHS1800038国。2019年11月02日150mg规格甘露特钠胶囊获国家药品监督管理局批准上市。其后,因450mg规格甘露特钠胶囊有相关数据需要更新,我司于2020年4月2日主动向国家药品审评中心申请撤回450mg规格甘露特钠胶囊的上市申请,国家药品审评中心随后结束技术审评工作,并给予终止审评程序的建议结论,并于6月23日报送国家药品监督管理总局进行审批。7月8日,国家药品监督管理总局官网发布了该品种药品通知件的信息。与撤回申请同时,我司已经于2020年4月重新启动450mg规格甘露特钠胶囊的上市申请,计划就该规格药物单独展开申报。

以上为截至目前甘露特钠胶囊450mg规格的审评审批的相关情况。我们感谢社会各界对甘露特钠胶囊的关注,也深知如此高的关注度背后,是一个又一个的患者、家庭的期盼,是人类对最终战胜阿尔茨海默病的渴望,因此我们深感责任重大,不敢有半点懈怠。但同时我司也强烈谴责那些未经调查核实而随意发布的恶意报道及传播行为,并将保留追究相关方法律责任的权利。

我们真诚邀请广大媒体和社会公众,真正参与到关心阿尔茨海默病患者的事业中来,我们一起为实现“健康中国2030”的宏伟目标共同努力!


上海绿谷制药有限公司

2020年7月9日

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