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中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”进入医保目录,单盒价格降至296元
时间:2021-12-03

12月3日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》(以下简称“医保目录”)公布,共计74种药品新增进入目录,价格平均降幅达61.71%。其中,我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:“九期一”)被首次纳入目录,价格由原每盒895元降至296元,降幅超60%。
2021年是国家医保局连续第四年开展医保目录药品准入谈判工作。针对本次医保“国谈”,国家医保局医药服务管理司司长黄华波公开表示,医疗保障是重要的民生制度,在历次药品目录调整中,国家医保局始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位,重点将临床价值高、价格合理、更好满足基本医疗需求的药品纳入目录,让患者更快地用上新药、好药。
九期一进入医保目录后,按每月4盒计算,患者用药费用将由原每月自费3580元,降至1184元,按全国门诊平均50%医保报销比例计算,患者每月自付不到600元,直接用药成本大幅降低。
据了解,2021医保目录将于2022年1月1日执行,未来患者可凭医生处方,通过医保定点医疗机构和医保定点零售药店等渠道以新价格购买该药品。
针对九期一首次进入国家医保药品目录,中国科学院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先表示:“‘九期一’是作为国家重大科技专项,在新药研发方面取得的一个重大标志性成果,此次被纳入医保,对于患者而言是巨大的福音。我国在老年痴呆防治方面存在巨大未被满足的治疗需求,长期看来,作为一款较高临床价值的治疗药物被纳入医保,将有助于减缓我国在该疾病领域的整体社会和经济负担”。
兼具病症改善和病程改变类阿尔茨海默病治疗药物
阿尔茨海默病(Alzheimer disease,简称AD)病程漫长、病理机制复杂,多种高风险因素参与发病[1],对该疾病的研究与治疗一直是世界性难题,传统已上市药物仅能在短期内改善症状,并不能改变疾病进程[2],随着治疗周期延长患者的认知功能仍逐步下降,严重影响患者治疗信心。2014年美国AD协会曾预测:如果有一款针对AD病因或延缓疾病进展的新药上市,未来5年可将重度患者减少50%,将极大缓解家庭和社会负担以及医保费用的支出。
2021年4月,荷兰阿姆斯特丹大学医学中心神经内科教授菲利普·谢尔滕斯(Philip Scheltens)在国际期刊《柳叶刀》发表的一篇专题研究中指出,目前全球已上市的AD疾病病程改变类药物仅有两款:甘露特钠和阿杜那单抗(ADUHEM)[3]。后者于2021年6月在美国上市,定价高昂,患者年治疗费用约56,000美元,月用药成本接近30,000人民币;需每月一次静脉给药,甚至面临安全性风险等,一直饱受争议。[4] [5]
九期一研发生产企业,绿谷(上海)医药科技有限公司常务副总经理李金河博士表示:“九期一自2019年12月在中国上市以来开展了一系列上市后研究,同时越来越多患者使用和临床医生反馈进一步验证了九期一中国三期临床研究中药物的安全性和临床疗效价值。九期一的成本-效果优势在进入医保后将进一步凸显,随着用药支出的下降,更多患者有望长期使用该药物。基于九期一潜在改变疾病进程,改善随治疗时间延长更加明显的独特临床疗效特征,有望显著减少AD患者进入疾病重度阶段的比例,从而降低这一疾病带给患者、家庭及社会的负担。”
李金河表示,九期一目前产能可满足每年约100万患者用药,未来,公司将确保新药进入医保后的生产和渠道供应,在新的医保执行价格下保质、保量、保供给,满足广大患者需求。
2020年4月九期一国际多中心三期临床试验申请获美国FDA批准,目前进展顺利,已相继获得美国、加拿大、中国、澳大利亚、法国、捷克等10个国家/地区药品管理局批准,全球启动了139家临床中心,完成817例患者筛选,随机入组234例受试者。该试验计划在2025年全部完成,并于之后开展海外新药注册上市工作。
阿尔茨海默病(AD)是一种严重的神经退行性疾病,引发患者进行性、持续性认知功能损害,最终丧失工作和生活能力,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后老年人致残致死的第三大疾病。我国AD患者约1000万人,数量居全球之首,人口老龄化社加速将进一步驱动患病人数增加[6],预计到2050年我国阿尔茨海默病患者将超过4000万人[7],有调查显示,2015年我国阿尔茨海默病患者人均每年花费高达13万元,导致的社会经济负担总额约11406亿元[8]。

参考文献:
1.Alzheimer's Disease International. (2018). World Alzheimer Report 2018:The state of the art of dementia research:New frontiers. retrieved November 27 2021 from:https://www.alzint.org/u/WorldAlzheimerReport2018.pdf
2.PhRMA. (2018. April 18) New report shows over 500 medicines in development for neurological disorders. retrieved November.27 2021 from:https://catalyst.phrma.org/new-report-shows-over-500-medicines-in-development-for-neurological-disorders
3. Philip Scheltens, Bart De Strooper, Miia Kivipelto, et al. Alzheimer’s disease. The Lancet. 2021, April 24, 397(10284):1577-1590.
4. Biogen.(2021).HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION.retrieved November 27 2021 from : https://www.biogencdn.com/us/aduhelm-pi.pdf
5. 财经网.(2021) .渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm欧洲上市申请或遭拒绝. retrieved November 27 2021 from:http://m.caijing.com.cn/api/show?contentid=4819141
6. Longfei Jia, Yifeng Du, Lan Chu, et al., Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health, 2020. 5(12): p. e661-e671.
7. Longfei Jia, Yifeng Du, Lan Chu, et al., Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health, 2020. 5(12): p. e661-e671.
8.Jianping Jia, Cuibai Wei, Shuoqi Chen, et al. The cost of Alzheimer’s disease in China and re-estimation of costs worldwide . Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):483-491.

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