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九期一®启动国际多中心Ⅲ期临床试验患者入组,有望造福全球患者
时间:2020-11-06

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美国东部时间11月4日,2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)传来消息,中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果绿谷制药九期一®(甘露特钠胶囊)已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“国际临床试验”)的患者入组工作,目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选,这意味着九期一®已正式踏上国际化之路,全球阿尔茨海默病患者将有望用上来自中国的原研新药。


在本届CTAD大会的首日演讲中,美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授,九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings),向全球科学家在线分享了九期一®国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等。


杰弗里•库明斯表示,九期一®已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的Clarity临床研究中心顺利完成此次国际多中心Ⅲ期临床试验的第一例患者筛查。据了解,此次临床试验中40%的临床试验患者将来自中国,北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划,未来6个月将招募1/5的临床试验患者。


杰弗里•库明斯介绍,这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心,涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。


与中国国内Ⅲ期临床试验主要疗效指标不同,此次九期一®国际临床试验在获取认知功能量表(ADAS-Cog)评分的同时,还将临床总体印象变化量表(ADCS-CGIC)评分一并纳入主要疗效指标。同时,此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表(MMSE)得分、神经精神问卷(NPI)得分、日常生活活动能力量表(ADCS)得分。


杰弗里•库明斯说:“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证九期一®对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一®国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果,旨在研究九期一®对肠道微生物组的影响,并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”


肖世富



上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师、九期一®中国Ⅲ期临床主要牵头研究者之一、国际多中心Ⅲ期临床试验中国区主要研究者之一


“经过国内为期9个月的Ⅲ期临床试验,与安慰剂组相比,服用GV-971(九期一®)的患者神经心理测验平均得分提高2.54分(满分75分)。而此前已经上市的药物,平均改善分值在2分左右,所以GV-971在阿尔茨海默病患者的认知改善方面还是有一定优势的。”


卡尔·哈夫纳
(Karl Hafner)



九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验、Clarity临床研究中心主要研究者(PI)


“针对阿尔茨海默病的研究一直以来主要都针对Aβ和Tau蛋白,却进展有限,自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后,越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。自从九期一®在中国获批上市取得成功,我对这款药抱有很高希望,是时候换一种角度来看待了。”


丽莎·索内伯恩
(Lisa Sonneborn)



Clarity临床研究中心创始人兼主任


“我从事阿尔茨海默病研究多年,经历了多次临床试验的失败与失望,绿谷制药的这项研究带给了我们新的希望。完成全球首例患者筛查对于我们是一个非常振奋人心的时刻,我希望我能成为这项研究最终成功的其中一员,为患者家庭带来新的曙光。”



据了解,继九期一®国内Ⅲ期临床试验后,其国际临床试验继续聘请全球最大医药临床试验业务(CRO)公司艾昆纬(IQVIA,原昆泰)负责项目管理,MedAvante公司负责认知量表等疗效指标收集评估,Q2sloution公司负责生物标志物分析,国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成,将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。



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